重组蛋白是应用了重组DNA技术而获得的蛋白质。用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞(原核表达系统)、酵母细胞(真核表达系统)。
重组蛋白已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域,并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、CDC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥重要作用。
在重组蛋白服务领域,耀海生物可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务,包括细胞因子、载体蛋白、重组多肽、酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型的重组蛋白。
耀海生物致力于开发工艺稳健的重组蛋白CDMO服务平台,可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报和临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报和商业化生产(MAH)的全生命周期服务,满足客户对重组蛋白药物产品开发不同阶段的商业需求。以丰富的工艺开发和生产经验,致力于快速、高质量助力客户项目委托服务。
拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验,包括:
-细胞因子
-载体蛋白
-重组多肽
-重组酶
-变态反应原
-VLPs
-疫苗
先进的工艺开发理念
基于质量源于设计QbD(Quality by Design)理念要求,通过DoE实验工艺设计,以CQA(critical quality atttibute)为出发点,确认关键工艺参数(critical process paramete,CPP ),实现高产量、高收率的稳定工艺。
成熟的平台化工艺
-成熟的无标签蛋白工艺开发能力,减少工艺步骤,提升蛋白纯度,保证工艺杂质及产品杂质残留合格。
-实现关键物料及设备的国产化,节省成本,平台化的工艺,可快速响应项目需求,缩短工艺开发时间。
热线:0523-86285566(转8900)
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